市场上有新药!阿尔茨海默氏病“中国计划”发布

原标题:新药清单!阿尔茨海默氏病“中国计划”发布

与阿尔茨海默氏病作斗争是人类最无能为力的悲惨经历之一。

该病已被发现超过100年,其病因仍然未知。世界上只有5种药物可用于临床治疗,而且17年来没有新药可用。

11月2日,“中国原始的阿尔茨海默氏病新药市场”的消息传出。该新药被命名为“ 9期1期”,中国研究团队历时22年。这是第一个国际靶向的脑肠轴。用于治疗轻度至中度阿尔茨海默氏病的疾病。新闻发布时引起了很多关注。

11月3日,中国科学院和上海市政府召开新闻发布会,发布有关药物研发流程,市场进展,购买时机和治疗方法的重要信息。脑等。

批准“条件”列表

在国家药房网站上,“九期1”列表的批准标记为“视情况而定”。根据指示,国家食品药品监督管理局将在上市后继续研究其药理作用机理和长期安全性研究,完善寡糖的分析方法,并确保及时提供相关检测数据。要求提交给。

在这方面,中国科学院上海药物研究所的研究员扬·马于解释说: “有条件的批准是由于尚未提交关于新药长期大鼠致癌性研究的正式报告。但是,该研究已经完成,统计结果也已经完成。据她的介绍,在正式报告了所有信息之后,必须提交药物并必须签发新药证明。美国食品药品管理局(FDA)考虑到这一点,尤其是根据已完成的大鼠致癌性研究结果根据阿尔茨海默氏病患者的实际需求,首先列出了“ 9期1”,并将在3个月内通知研发团队必须提交。

“新药的研发是一个长期的过程,需要更多患者进行验证。基础研究仍处于冰山一角。接下来,根据国家食品药品监督管理局的要求,新药上市后。评估与现实世界研究”于美玉说。

从肠道开始治疗脑部疾病

特别值得注意的是,“九期一期”是第一个针对阿尔茨海默氏病的靶向脑肠轴的新药,这是一条新的技术路线。

“针对脑和肠轴的独特作用机制为深入了解“ 9期1期”的临床效果提供了重要的科学基础,”颜美玉说。据报道,“ 9阶段1”可增强肠道菌群的平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增加,减少周围和中央炎症,β淀粉样蛋白沉积和减少tau蛋白的过度磷酸化,从而改善认知障碍。

近年来,人们对胃肠道菌群的认识逐渐提高,许多研究表明,胃肠道菌群和代谢性疾病(例如肥胖,糖尿病,非酒精性脂肪肝等疾病),脑血管疾病,神经精神疾病,肿瘤密切相关。当前的研究证实,肠道菌群失衡与自闭症,抑郁症,帕金森氏病和阿尔茨海默氏病等疾病密切相关。

“尽管有关于阿尔茨海默氏病和肠道菌群的报道,但报道并不多。关于肠道和神经系统疾病的研究是一个尚未成为主流的新兴领域,但正受到越来越多的关注。” Green Valley Pharmaceuticals蒂卡尔生物学高级主任长金说:微生物区系和不良菌群等方法已证明,菌群失调可诱发与阿尔茨海默氏病相关的神经炎症,导致认知能力下降。它影响外周免疫细胞,证实外周免疫细胞侵入大脑,肠道菌群失调是阿尔茨海默氏病的重要原因。 “她说,研究小组通过对小鼠的实验发现了重要的因果证据。有实际实验数据的支持,将来将在患者中进一步证实。

III期临床研究人员对结果“非常满意”

九项1期III期临床试验持续了四年。上海交通大学医学院心理健康中心首席研究员兼教授肖时夫说,该3期临床试验具有一些主要特征。

肖希夫说:“这是世界上第一个安慰剂对照试验,纯安慰剂对照期长达9个月。”根据以前的II期试验经验,III期试验在诊断标准方面更加严格,注册更加严格。招募患者更加困难,注册筛选失败率基本上为50%。

“主要功效指标就像一个测试。认知功能量表(ADAS-Cog)得分的整体改善为2.54点。对于严重症状,改善将近5点。 -每月进行的安慰剂研究,药物多奈哌齐,全世界34项双盲随机对照试验在半年的观察中提高了2.01分,我个人认为这是一个非常令人满意的结果。”希夫说。

据报道,Green Valley Pharmaceutical正在积极推动国际III期多中心研究。

十二月底可用

病人什么时候可以购买?对此,绿谷药业有限公司董事长卢松涛表示,“到12月底,”需要治疗的患者可以凭医生的处方去大药房。

“为了满足更多患者的需求,上海已经向张江科学城的绿谷制药提供了40英亩的生产和建设场地。我们将在今年开始,并将在3年内完成卢松涛说,到那时,该厂将能够每年处理200万患者的药物需求。

据他说,工厂是按照美国GMP标准设计的。完成此操作后,您便可以成功获得美国第九阶段的新药物清单申请。将来,这种药物将从张江出口到世界各地。

在谈到价格时,卢松涛说,药品价格必须负担得起,并且对人们具有国际竞争力。最终价格还需要各方做出调整决定。

上海市委常委,常务副市长吴清说,就医疗保险而言,如果通过医疗保险和人才政策,就可以支持新药的开发和生产。 (《技术日报》,上海,11月3日)

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